Un comité d'experts américains s'est prononcé mardi en faveur de l'autorisation du vaccin contre la COVID-19 de Pfizer-BioNTech pour les enfants de 5 à 11 ans.

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L'avis de ce comité n'est que consultatif, mais il est rare qu'il ne soit pas suivi par l'Agence américaine des médicaments (FDA). 

Si celle-ci autorise effectivement le vaccin pour cette tranche d'âge, quelque 28 millions d'enfants seront alors éligibles aux États-Unis.

Les enfants «sont loin d'être épargnés par les dommages de la COVID-19», a rappelé Peter Marks, de la FDA, en introduction.

Chez les 5 à 11 ans, plus de 1,9 million de cas de COVID-19 ont été enregistrés depuis le début de la pandémie aux États-Unis, plus de 8300 hospitalisations, et une centaine de décès, a-t-il détaillé.

Point de débat: les myocardites    

Pour soutenir sa demande d'autorisation, Pfizer a présenté les résultats d'un essai clinique ayant démontré une efficacité de 90,7% du vaccin pour prévenir les formes symptomatiques de la maladie chez les 5 à 11 ans.

«La vaccination aidera à assurer un apprentissage en personne» à l'école, «crucial pour le développement des enfants», a argumenté William Gruber, responsable chez Pfizer. De plus, les enfants «jouent un rôle important dans la transmission» du virus au sein de la population générale, a-t-il ajouté.

Avant la réunion, la FDA avait publié sa propre interprétation des données, pointant clairement en faveur d'une autorisation.

Le point de débat principal concerne le risque de myocardites provoquées par le vaccin. Cette inflammation du muscle cardiaque est un effet secondaire qui a notamment été détecté chez les adolescents et jeunes adultes (surtout masculins) après Pfizer ou Moderna.

Les autorités sanitaires ont confirmé près de 880 cas (plus de 600 restent à évaluer), dont environ 830 ont nécessité une hospitalisation. Au moins environ 790 sont depuis rentrés chez eux, et aucun décès n'a été enregistré.

Parmi les 3000 enfants vaccinés au total durant les essais cliniques de Pfizer, aucun cas de myocardite n'a été détecté. Les experts pensent que cet effet secondaire devrait être plus rare chez les jeunes enfants, car il pourrait être lié au niveau de testostérone.

Cela ne veut pas dire que le risque est absent. Mais l'analyse de la FDA prédit que le nombre «de problèmes cliniquement significatifs» liés à la COVID-19 évités grâce au vaccin «contre-balancerait clairement le surplus de cas de myocardites».

Dans le détail, les hospitalisations pour COVID-19 évitées seraient plus nombreuses que les hospitalisations pour myocardites liées au vaccin, selon la plupart des scénarios.

Seule exception: en cas de bien plus faible incidence de l'épidémie. Mais même là, la FDA estime que les bénéfices du vaccin restent importants.

Les hospitalisations pour COVID-19 sont souvent plus longues que pour une myocardite, souligne-t-elle. Et les enfants attrapant le virus peuvent être affectés sur le long terme, par exemple s'ils développent un syndrome inflammatoire multi-systémique pédiatrique (MIS-C), ou encore un «COVID long».

Injections dès novembre    

Si la FDA donne son feu vert, un comité d'experts des Centres de prévention et de lutte contre les maladies (CDC) se réunira à son tour les 2 et 3 novembre sur le sujet, et cette agence fédérale publiera ensuite ses recommandations sur les modalités d'administration des doses.

Les injections pourraient alors commencer dès début novembre.

Le dosage a été adapté à 10 microgrammes par injection (au nombre de deux, administrées à trois semaines d'écart), contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés.

Le bouchon des flacons destinés aux enfants sera orange, et ainsi facilement reconnaissable comparé aux bouchons violets des flacons pour les groupes plus âgés.

La Maison-Blanche a indiqué être prête à envoyer aux quatre coins du pays des millions de doses.

Les enfants pourront être vaccinés chez des pédiatres, dans des pharmacies ou encore certaines écoles. 

Encore faudra-t-il convaincre.

Selon un sondage de la Kaiser Family Foundation fin septembre, environ un tiers des parents déclaraient qu'ils vaccineraient leur enfant dès que possible, un autre tiers qu'ils attendraient avant de prendre une décision, et un quart qu'ils ne le feraient pas vacciner.